La FDA aprueba el software de IA SwiftSight Body Composition de AIRS Medical

El 5 de octubre de 2026, AIRS Medical anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la autorización 510(k) para SwiftSight Body Composition, una aplicación de software impulsada por IA diseñada para el análisis cuantitativo de tejidos mediante resonancia magnética (RM). Esta decisión regulatoria marca la expansión de la empresa desde el software neurológico hacia la evaluación automatizada de grasa y masa muscular en todo el cuerpo. La red de centros ambulatorios SimonMed Imaging se ha convertido en el primer cliente en implementar esta tecnología autorizada en su red de centros.

Evaluación automatizada de masa muscular y grasa

SwiftSight Body Composition procesa imágenes por resonancia magnética obtenidas durante un examen que dura menos de cinco minutos. Mediante algoritmos de segmentación automatizada con IA, el software calcula los volúmenes de grasa visceral y subcutánea, así como la masa muscular en la pared abdominal, el psoas, los músculos paravertebrales, los cuádriceps, los isquiotibiales y los aductores. Asimismo, evalúa la simetría muscular bilateral y mide la infiltración de grasa intramuscular, conocida como mioesteatosis, para determinar la calidad del músculo.

Para el análisis metabólico, el programa cuantifica la grasa hepática mediante cálculos de la fracción de grasa por densidad de protones en tres regiones de interés seleccionadas. El sistema genera métricas cuantitativas y mapas de color visuales, reuniendo los resultados en un informe estandarizado que compara los hallazgos individuales de cada paciente con datos de referencia ajustados por edad y sexo.

Flujo de trabajo y utilidad clínica

AIRS Medical diseñó este flujo de procesamiento automatizado para integrarse directamente en las rutinas de resonancia magnética de alto volumen, sin requerir hardware dedicado ni procesamiento posterior manual por parte del personal clínico. Además, los centros pueden ejecutar el software junto con la herramienta de aceleración SwiftMR de la compañía para gestionar las velocidades de adquisición.

Dado que la resonancia magnética no utiliza radiación ionizante, AIRS Medical destaca la utilidad de esta herramienta para realizar evaluaciones longitudinales recurrentes. La empresa orienta sus aplicaciones clínicas y comerciales hacia la medicina preventiva, programas de longevidad, control de peso, evaluaciones metabólicas y seguimiento del proceso de rehabilitación en centros de diagnóstico por imagen.

Historial regulatorio y hoja de ruta

Esta autorización amplía el catálogo regulatorio de AIRS Medical más allá de su línea de análisis cerebral. Los registros de la FDA indican que el software SwiftSight-Brain de la empresa obtuvo la autorización 510(k) tradicional el 23 de septiembre de 2025, basándose en un conjunto de datos de referencia de 32 615 adultos escaneados en equipos de RM de 1,5 T y 3 T. Por su parte, su software fundamental de reconstrucción de imágenes, SwiftMR, recibió previamente autorizaciones en EE. UU. en octubre de 2023, marzo de 2026 y julio de 2026, además de contar con aprobaciones regulatorias en más de 40 países, incluidos la Unión Europea, Japón y Corea del Sur.

Según los plazos del proyecto presentados por la compañía, AIRS Medical prevé lanzar funciones de imágenes con tensor de difusión en noviembre de 2026 y extenderse a aplicaciones de evaluación articular cuantitativa en 2027.

Ilustración editorial generada con IA; no es una fotografía documental.

Fuente: FDA Clears AIRS Medical’s AI MRI Tool for Body Composition Analysis